BMJ: Vaccino Efficace al 95%? Siamo Prudenti, Vediamo i Dati Grezzi…

14 Gennaio 2021 Pubblicato da 13 Commenti

 

Marco Tosatti

Carissimi Stilumcuriali, ci sembra veramente interessante condividere con voi questo articolo apparso sul British Medical Journal – cioè un organo sulla cui serietà e competenza esistono pochi dubbi – relativo al vaccino Pfizer che si sta iniettando in Italia. Peter Doshi è l’editor associato della rivista. Buona lettura. 

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Peter Doshi: i vaccini “efficaci al 95%” di Pfizer e Moderna – siamo prudenti e prima vediamo i dati completi

Solo la piena trasparenza e il rigoroso controllo dei dati consentiranno un processo decisionale informato, sostiene Peter Doshi

 

Negli Stati Uniti, tutti gli occhi sono puntati su Pfizer e Moderna. I risultati di efficacia topline dai loro studi sperimentali sul vaccino covid-19 sono sbalorditivi a prima vista. Pfizer dice di aver registrato 170 casi di covid-19 (in 44.000 volontari), con una notevole suddivisione: 162 nel gruppo placebo contro 8 nel gruppo del vaccino. Nel frattempo Moderna dice che 95 dei 30.000 volontari della sua sperimentazione in corso hanno ottenuto il covid-19: 90 nel gruppo placebo contro i 5 che hanno ricevuto il vaccino, portando entrambe le aziende a sostenere un’efficacia del 95% circa.

 

Mettiamola in prospettiva. In primo luogo, viene segnalata una riduzione del rischio relativo, non una riduzione del rischio assoluto, che sembra essere inferiore all’1%. In secondo luogo, questi risultati si riferiscono all’endpoint primario della sperimentazione del covid-19 di qualsiasi gravità, e soprattutto non alla capacità del vaccino di salvare vite umane, né alla capacità di prevenire l’infezione, né all’efficacia in sottogruppi importanti (ad es. anziani fragili). Questi ultimi rimangono ancora sconosciuti. In terzo luogo, questi risultati riflettono un periodo di tempo relativamente breve dopo la vaccinazione, e non sappiamo nulla delle prestazioni del vaccino a 3, 6 o 12 mesi, quindi non possiamo confrontare questi numeri di efficacia con altri vaccini come i vaccini antinfluenzali (che sono giudicati in una stagione). In quarto luogo, i bambini, gli adolescenti e gli individui immunocompromessi sono stati in gran parte esclusi dagli studi, quindi non abbiamo ancora dati su queste importanti popolazioni.

 

In precedenza ho sostenuto che le sperimentazioni stanno studiando il punto finale sbagliato, e ho sostenuto un’urgente necessità di correggere la rotta e studiare punti finali più importanti come la prevenzione di malattie gravi e la trasmissione nelle persone ad alto rischio. Eppure, nonostante l’esistenza di meccanismi di regolamentazione per garantire l’accesso al vaccino mantenendo alta la barra di autorizzazione (che permetterebbe agli studi controllati con placebo di continuare abbastanza a lungo per rispondere alla domanda importante), è difficile evitare l’impressione che gli sponsor rivendichino la vittoria e concludano i loro studi (Pfizer ha già inviato ai partecipanti agli studi una lettera in cui si parla di “passaggio da placebo a vaccino”), e la FDA sarà ora sotto un’enorme pressione per autorizzare rapidamente i vaccini.

 

Ma mentre la conversazione si sposta sulla distribuzione dei vaccini, non perdiamo di vista le prove. L’esame indipendente dei dati di base della sperimentazione aumenterà la fiducia e la credibilità dei risultati. Ci potrebbero essere anche importanti limiti ai risultati della sperimentazione di cui dobbiamo essere consapevoli.

 

La cosa più importante è che abbiamo bisogno di rassicurazioni, basate sui dati, che gli studi non siano stati inavvertitamente disaccoppiati, e con questo intendo dire che gli sperimentatori o i volontari potrebbero fare ragionevoli congetture sul gruppo in cui si trovavano. L’accecamento è più importante quando si misurano gli endpoint soggettivi come il covid-19 sintomatico, e le differenze negli effetti collaterali post-iniezione tra il vaccino e il placebo potrebbero aver permesso di fare delle congetture guidate. I precedenti studi controllati con placebo sul vaccino antinfluenzale non sono stati in grado di mantenere completamente la cecità dello stato del vaccino, e il recente incidente della “mezza dose” nella sperimentazione del vaccino Oxford covid-19 è stato apparentemente notato solo a causa di effetti collaterali più blandi del previsto. (E questa è solo una delle tante preoccupazioni della sperimentazione di Oxford).

 

A differenza di un normale placebo salino, le prime fasi di sperimentazione hanno suggerito che gli eventi avversi sistemici e locali sono comuni in coloro che ricevono il vaccino. In uno studio Pfizer, ad esempio, più della metà dei partecipanti vaccinati ha sofferto di mal di testa, dolori muscolari e brividi, ma gli studi in fase iniziale erano piccoli, con ampi margini di errore intorno ai dati. Pochi dettagli dei grandi studi di fase 3 sono stati finora resi noti. Nel comunicato stampa di Moderna si afferma che il 9% ha sofferto di mialgia di grado 3 e il 10% di affaticamento di grado 3; la dichiarazione di Pfizer riporta il 3,8% di affaticamento di grado 3 e il 2% di cefalea di grado 3. Gli eventi avversi di grado 3 sono considerati gravi, definiti come prevenzione dell’attività quotidiana. Reazioni di lieve e moderata gravità sono destinate ad essere molto più comuni.

Un modo in cui i dati grezzi dello studio potrebbero facilitare un giudizio informato sul fatto che un potenziale smascheramento possa aver influito sui risultati è l’analisi della frequenza con cui le persone con sintomi di covid-19 sono state indirizzate per il test di conferma della SARS-CoV-2. Senza un rinvio per il test, un caso sospetto di covid-19 non potrebbe diventare un caso confermato di covid-19, e quindi è un passo cruciale per essere considerato come un evento primario: covid-19 confermato in laboratorio, sintomatico. Poiché alcune delle reazioni avverse al vaccino sono di per sé anche sintomi del covid-19 (ad esempio febbre, dolori muscolari), ci si potrebbe aspettare che una percentuale molto più grande di persone che ricevono il vaccino sia stata tamponata e testata per la SARS-CoV-2 rispetto a quelle che ricevono il placebo.

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Ciò presuppone che tutte le persone con sintomi siano state sottoposte a test, come ci si potrebbe aspettare. Tuttavia, i protocolli di sperimentazione per gli studi di Moderna e Pfizer contengono un linguaggio esplicito che istruisce gli sperimentatori a utilizzare il loro giudizio clinico per decidere se sottoporre le persone al test. Moderna la mette in questo modo:

 

“È importante notare che alcuni dei sintomi di COVID-19 si sovrappongono alle AR sistemiche sollecitate che ci si aspetta dopo la vaccinazione con mRNA-1273 (per esempio, mialgia, mal di testa, febbre e brividi). Durante i primi 7 giorni dopo la vaccinazione, quando queste ARs sollecitate sono comuni, gli investigatori dovrebbero usare il loro giudizio clinico per decidere se un tampone NP deve essere raccolto”.

 

Questo equivale a chiedere agli investigatori di fare supposizioni su quale gruppo d’intervento si trovassero i pazienti. Ma quando la malattia e gli effetti collaterali del vaccino si sovrappongono, come può un clinico giudicare la causa senza un test? E perché gli è stato chiesto, comunque?

 

È importante notare che le istruzioni si riferiscono solo ai primi sette giorni successivi alla vaccinazione, lasciando poco chiaro il ruolo che il giudizio del clinico potrebbe svolgere nei giorni chiave successivi, quando i casi di covid-19 potrebbero iniziare a contare verso l’endpoint primario. (Per Pfizer, 7 giorni dopo la 2a dose. Per Moderna, 14 giorni).

 

In un vero e proprio trial, tutti i casi di covid-19 avrebbero dovuto essere registrati, indipendentemente dal braccio del trial in cui il caso si è verificato. (In termini epidemiologici, non ci dovrebbero essere distorsioni di accertamento o errori di misurazione differenziale). E’ persino diventato buon senso nell’era Covid: “prova, prova, prova”. Ma se i riferimenti per il test non sono stati forniti a tutti gli individui con sintomi di covid-19, per esempio perché si è ipotizzato che i sintomi fossero dovuti agli effetti collaterali delle casse del vaccino, potrebbero non essere conteggiati.

 

Anche i dati sui farmaci che riducono il dolore e la febbre meritano di essere esaminati. I sintomi derivanti da un’infezione da SARS-CoV-2 (ad es. febbre o dolori corporei) possono essere soppressi dai farmaci che riducono il dolore e la febbre. Se le persone nel braccio del vaccino avessero assunto tali farmaci in modo profilattico, più spesso o per un periodo di tempo più lungo rispetto a quelle nel braccio del placebo, ciò avrebbe potuto portare a una maggiore soppressione dei sintomi della covid-19 a seguito dell’infezione da SARS-CoV-2 nel braccio del vaccino, traducendosi in una minore probabilità di essere sospettati di covid-19, una minore probabilità di effettuare i test e quindi una minore probabilità di raggiungere l’endpoint primario. Ma in un tale scenario, l’effetto è stato guidato dai farmaci, non dal vaccino.

 

Né Moderna né Pfizer hanno rilasciato campioni di materiale scritto fornito ai pazienti, quindi non è chiaro quali siano state le eventuali istruzioni fornite ai pazienti in merito all’uso dei farmaci per il trattamento degli effetti collaterali a seguito della vaccinazione, ma il modulo di consenso informato per la sperimentazione con il vaccino di Johnson e Johnson fornisce tale raccomandazione:

 

“In seguito alla somministrazione di Ad26.COV2.S, febbre, dolori muscolari e mal di testa sembrano essere più comuni negli adulti più giovani e possono essere gravi. Per questo motivo, vi raccomandiamo di prendere un riduttore della febbre o un antidolorifico se i sintomi compaiono dopo aver ricevuto la vaccinazione, o su raccomandazione del vostro medico”.

 

L’annuncio “95% efficace” potrebbe essere molto più complesso di quanto non sembri. Solo la piena trasparenza e il rigoroso controllo dei dati consentiranno di prendere decisioni informate. I dati devono essere resi pubblici.

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13 commenti

  • miserere mei ha detto:

    Chiedo un consiglio per una persona amica con un genitore molto anziano in una RSA.
    La persona, in qualità di figlio unico, è stata contattata per firmare il modulo di consenso al vaccino.
    Non vorrebbe firmare, ma in pratica è costretta a farlo.
    A prescindere da ogni considerazione pro o contro il vaccino, chiedo un parere legale: se la struttura DEVE vaccinare, perché chiedere il consenso? O il tutore è obbligato a dire di sì anche se in coscienza direbbe no?
    L’obbligo allora non è più del vaccino, ma della firma…

    • : ha detto:

      Mi sembra che la questione abbia un duplice aspetto: uno di natura etica , e l’altro legale.

      Sul primo (consentire la somministrazione del vaccino) mi astengo dal dare un parere trattandosi di un caso di coscienza. Sul secondo (costringere il parente a firmare il consenso alla vaccinazione) ha dato lei stesso la risposta: se la RSA ha avuto da una legittima Autorità la disposizione di vaccinare i ricoverati, perché chiedere la firma dei parenti? Se non ha questo obbligo, la richiesta mi pare illegittima e un atto di prevaricazione.

  • Enrico Nippo ha detto:

    Ma insomma, signori,

    chi è che sa davvero come stanno le cose?

    Vedo che anche su questo blog si naviga in mare agitato.

    Mi avete fatto aumentare il mal di testa. Non basta il gran casino che propinano io media?

    Vi ci mettete pure voi?

  • Astore da Cerquapalmata ha detto:

    Ho alcuni amici medici che, comunque la pensino politicamente, assecondano più o meno tutti il pensiero dominante.
    Ma la scienza medica non può essere presa a pretesto per avvallere comportamenti illogici, come quello di accettare tutto senza porsi domande, fidandosi di un governo non voluto dal popolo, di scienziati di stato e di giornalisti che mi ricordano vagamente i giullari di corte.
    Se ci sono le bombe atomiche, perché escludere l’arma dei VIRUS? Del resto la tecnologia non manca, visto come funziona il così detto vaccino.
    Se l’uomo ha già usato la bomba atomica, perché escludere abbia usato un virus? Soprattutto quando sembra fatto apposta per eliminare i “soggetti” malati?
    Se l’uomo approva l’aborto, perché escludere che possa usare il “prodotto” degli aborti per abortire degli ex feti ormai “avariati”?
    Perché chi diceva compiaciuto l’orribile frase “A pensare male è peccato, ma ci si azzecca”, ora invece non gli balena per la mente che, oltre a essere peccato il pensare male, lo è anche l’ingenuità a favore del proprio tornaconto ideologico?

  • Raffaella ha detto:

    Ma perché perder tempo a seguire Peter Doshi, basta chiedere a Bergoglio: sa tutto lui!!!

  • Angelo Lamberto ha detto:

    Buon giorno, dopo aver letto l’interessante articolo, mi permetto ( non essendo un medico, e tantomeno un’esperto virologo) di porre l’attenzione su un articolo del dott. David Martin.
    Che allego alla presente, e che ritengo di notevole importanza, per le precisazioni riportate, ed in particolare modo sull’uso del termine “ vaccino”.

    NON È UN VAC CI NO

    Una delle voci più brillanti del movimento New Earth Project, il dottor David Martin, americano, sgancia bombe della verità sul cosiddetto “vaccino” Covid
    Dice il dottor David Martin:
    “Assicuriamoci di essere chiari… Questo non è un vaccino. Stanno usando il termine “vaccino” per introdurre di nascosto questa cosa nell’ambito delle esenzioni per la salute pubblica. Questo non è un vaccino. Questo è mRNA confezionato in un involucro lipidico che viene consegnato in una cellula. È un dispositivo medico progettato per stimolare la cellula umana a diventare una creatrice di agenti patogeni. Non è un vaccino. Vaccino è in realtà un termine legalmente definito dalla legge sulla salute pubblica; è un termine legalmente definito dalle norme CDC e FDA. E il vaccino deve specificamente stimolare sia l’immunità all’interno della persona che lo riceve che la trasmissione. E questo per il Covid non è così. Sono stati molto chiari nel dire che il filamento di mRNA che entra nella cellula non è per fermare la trasmissione, ma è un trattamento. Ma se fosse discusso come trattamento, non otterrebbe l’orecchio comprensivo delle autorità sanitarie pubbliche, perché allora la gente chiederebbe: “Quali altri trattamenti ci sono?” L’uso del termine vaccino è inconcepibile sia per la definizione legale sia per la definizione di “vaccino”, e si tratta in realtà di un colpo basso per aprire e liberare il discorso… Moderna è nata come società di chemioterapia per il cancro, non come produttrice di vaccini per la SARSCOV2. Se dicessimo di voler somministrare alle persone una chemioterapia profilattica per il cancro che ancora non hanno, ci riderebbero in faccia perché è un’idea stupida. Ed è esattamente così. Si tratta di un dispositivo meccanico sotto forma di un piccolissimo pacchetto di tecnologia, che viene inserito nel sistema umano per attivare la cellula e farla diventare un sito di produzione di agenti patogeni. E mi rifiuto di affermare in qualsiasi conversazione che si tratti in realtà di una questione di vaccini. L’unica ragione per cui il termine viene usato è per abusare del caso Jacobson del 1905, che è stato travisato da quando è stato scritto. E se fossimo onesti, lo chiameremmo per quello che è: UN DISPOSITIVO CHIMICO PATOGENO che ha lo scopo di scatenare un’azione di produzione di un agente patogeno chimico all’interno della cellula. È un dispositivo medico, non un farmaco, perché risponde alla definizione CDRH di dispositivo. Non è un sistema vivente, non è un sistema biologico, è una tecnologia fisica – si dà il caso che abbia le dimensioni di un pacchetto molecolare. Quindi dobbiamo stare molto attenti a non cadere nel loro gioco, perché il loro gioco è che se ne parliamo come di un vaccino, allora entreremo in una conversazione sul vaccino, ma questo, per loro stessa ammissione, NON È un vaccino. Di conseguenza deve essere chiaro, a tutti coloro che ascoltano/leggono, che non crederemo a questa definizione erronea, così come non crederemo alla loro definizione chimica industriale di salute. Entrambe sono difettose dal punto di vista funzionale e sono una violazione implicita del costrutto giuridico che viene sfruttato. Mi sento frustrato quando sento gli attivisti e gli avvocati dire “combatteremo il vaccino”. Se si stabilisce che si tratta di un vaccino, la battaglia è già persa. Non è un vaccino. È fatto per farvi ammalare…
    L’80% degli individui esposti alla SARSCOV2 sono portatori asintomatici. L’80% delle persone che si fanno iniettare questo vaccino subisce un evento clinico avverso. Vi viene iniettata una sostanza chimica per indurre la malattia, non per indurre una risposta immunotrasmissiva. In altre parole, niente di tutto questo vi impedirà di trasmettere qualcosa. Si tratta di farvi ammalare e di far sì che le vostre cellule vi facciano ammalare.
    (tratto dal video “Focus on Fauci”, che trovate su internet al link https://www.youtube.com/watch?v=EzLZleWKIJk

    Colgo l’occasione per porgere distinti saluti.

    • Gabriele ha detto:

      Non è un vaccino realizzato col metodo tradizionale, hanno usato un’altra tecnica, se non si vuole chiamarlo vaccino si può chiamarlo pinco pallino, ma lo scopo è sempre quello, indurre il sistema immunitario a riconoscere il virus e difendersi. Prima lo facevano inoculando nel corpo un virus attenuato, che faceva produrre gli anticorpi, adesso inoculano l’mrna che fa produrre una proteina simile a quella che usa il virus per entrare nelle cellule. Questo mrna non produce alcun agente patogeno, non induce alcuna malattia e non fa ammalare nessuno: fa produrre alla cellule la proteina spike, che da sola non fa nulla di male, ma è uguale a quella che il virus usa per attaccare le cellule: il sistema immunitario si abitua a riconoscere questa proteina spike innocua prodotta dalle cellule, per essere pronto a riconoscere il virus qualora dovesse entrare nell’organismo. Se il virus non entra, non c’è nessuna malattia, la proteina spike da sola non è un agente patogeno, se non è legata al resto del virus è innocua. Se poi questo “vaccino” serva anche ad impedire la trasmissione del virus tra persone è un altro discorso, l’importante è che nel caso in cui il virus entri nell’organismo venga neutralizzato: se il virus continua a trasmettersi, ma il sistema immunitario ha imparato a neutralizzarlo, l’organismo non si ammala. Altro problema è la durata del l’immunità, cioè per quanto tempo il sistema immunitario “si ricorda” di cosa sia la proteina spike.

      • Marco Tosatti ha detto:

        Una curiosità, lei ha una preparazione professionale medica o scientifica specifica?

      • : ha detto:

        «Se poi questo “vaccino” serva anche ad impedire la trasmissione del virus tra persone è un altro discorso»

        Ammesso che Lei sia uno scienziato con competenze in materia superiori a quelle dell’articolista, a lei dell’«altro discorso», cioè quello di non trasmettere il contagio, a quanto pare non gliene frega niente…

        E poi, se invece di un vaccino è un «pinco pallino» vuol dire che truffano chiamandolo “vaccino”. Ed effettivamente truffano, a parte il nome, perché dovrebbero dire chiaramente, anzi pubblicizzare al massimo che quella roba lì non ferma la trasmissione del contagio. E poiché il truffare è evidente nel loro modo di agire, non c’è alcuna garanzia nemmeno riguardo alla sua efficacia a livello personale e alla mancanza di effetti deleteri anche gravi.

      • Marco ha detto:

        Quello sopradescritto da Gabriele é il COME funzionani questi “vaccini”cioè il Pfizer e il moderna.Altro discorso è l analisi della metodologia e il raffronto critico dei dati ottenuti nella fase sperimentale iniziale e questo si che richiede una elevata competenza e professionalità. Non per nulla è l esame più difficile .
        Leggevo che il prof.Grisanti in un primo momento aveva affermato che si sarebbe vaccinato solo quando le ditte produttrici avrebbero messo a disposizione tutti i loro dati pubblicamente .poi dopo un settimana o forse due si è vaccinato davanti alle telecamere…….. il dr Tosatti potrebbe approfondire questa storia dei dati che lo hanno convinto potrebbe essere utile per farci fare una scelta consapevole e più tranquilla per chi ha ancora qualche remora .

      • luca antonio ha detto:

        Analisi sostanzialmente giusta ma che contiene un’imprecisione di valutazione, Lei afferma che la proteina prodotta è “innocua” ma non mette in evidenza che questa proteina viene distrutta dal sistema immunitario il quale non la considera innocua ma estranea. Per l’organismo, la proteina spike prodotta, anzi auto prodotta dall’organismo su imput dell’mRna inoculato, viene ritenuta estranea e quindi distrutta. Non è, quindi, una cosa senza conseguenze.
        Il criterio di questo “vaccino” è quello di far produrre all’organismo una proteina indispensabile al virus per introdursi nelle cellule, la spike appunto, per addestrare l’organismo a distruggerla in quanto non riconosciuta dall’organismo che segue le regole del padrone, il Dna.
        Cerco di spiegarmi con un esempio: il Re (il Dna) pensa una legge, chiama il suo cancelliere (l’Rna) il quale scrive la legge e la promulga dandone copia della stessa all’araldo di corte (l’ mRna) affinchè la legga per tutto il regno.
        Per dare tuttavia credibilità alla cosa e renderla applicativa la pergamena su cui è scritta ha il sigillo del Re. Le sentinelle delle città visitate vedono il sigillo e fanno entrare.
        Qui, nel “vaccino” , l’ mRna introdotto non ha il sigillo del Re (non agisce per conto del DNa ) quindi la proteina Spike , la legge promulgata, viene riconosciuta come un falso e distrutta dalle sentinelle delle citta’, dal sistema immunitario.
        Nei calcoli dei produttori , Pfitzer e co, questo meccanismo non dovrebbe generare danni, appunto pensando come Lei che essendo la proteina prodotta artificialmente “innocua” , non vi possano essere danni.
        Ma può non essere così , e le reazioni allergiche verificatesi mi inducono a pensare che una sperimentazione più lunga sarebbe stata quanto mai opportuna.’

      • luca antonio ha detto:

        Gabriele, l’esempio, ovviamente, non era per Lei che queste cose le sa, ma beneficio di coloro che dovessero leggerci.

        • Gabriele ha detto:

          Ottime precisazioni, condivido tutto☺ mi ero “dimenticato” di dire che la spike viene riconosciuta come estranea dalle cellule, perché lo davo per scontato, avendo ogni vaccino proprio il compito di insegnare al sistema immunitario a riconoscere e distruggere elementi estranei. Sui possibili effetti collaterali a lungo termine, anche i produttori non hanno certezze, in tema di fertilità per esempio. Ma un conto è dire che potrebbero esserci effetti collaterali, un conto è dire che il vaccino “è fatto per farvi ammalare… vi viene iniettata una sostanza chimica per indurre la malattia, si tratta di farvi ammalare e di far sì che le vostre cellule vi facciano ammalare…”

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